TFDA引領-醫療器材與化粧品展翅高飛，守護民眾生活與健康

配合衛生福利部於102年7月23日成立，衛生署食品藥物管理局同步組改為「衛生福利部食品藥物管理署」。

面對國內醫療器材及化粧品產業的活絡，除承先原有全方位系統管理模式外 ... 按Enter到主內容區::: 102年衛生福利部新聞 8月新聞 首頁 最新消息 焦點新聞 102年衛生福利部新聞 8月新聞 TFDA引領-醫療器材與化粧品展翅高飛，守護民眾生活與健康 資料來源：食品藥物管理署 建檔日期：102-08-02 更新時間：102-08-02 配合衛生福利部於102年7月23日成立，衛生署食品藥物管理局同步組改為「衛生福利部食品藥物管理署」。

面對國內醫療器材及化粧品產業的活絡，除承先原有全方位系統管理模式外，將導入新的施政方向及業務執行重點，為民眾健康把關及兼顧產業發展。

該署推動「高風險醫療器材單一識別系統(UDI)」、「優良流通規範(GDP)」及「加強消費者衛教宣導」，以杜絕不法醫療器材流通市面，建構醫療器材安全照護網。

另推行「導入風險管理模式之醫療器材及化粧品製造廠管理制度」、「前瞻性醫療器材優良審查及送審規範(GRevP&GSP)」、「完善優質醫療器材臨床試驗及化粧品人體試驗環境」、「無縫接軌式產業輔導網絡」、「目標導向雙邊及多邊國際組織交流合作」、「現代化醫療器材與化粧品法規體系」等策略，提升產品安全、效能及品質，大力協助產業界發展。

回顧食品藥物管理局於99年1月1日成立，我國醫療器材與化粧品管理與發展以專責任務進行規劃推動。

在過去3年半期間，推動各項醫療器材與化粧品管理改革措施，包含構築合理化與透明化的審查與管理法規環境，逐年達到與國際同步的審查時效；化粧品許可證變更、展延與廣告展延案件變革為臨櫃辦理，達到「文件都備齊，當天即領證」目標；建立產業輔導機制，締造出三項第一佳績，包括核准全球第一的高階治療軟骨缺損臨床試驗，創新第一的負壓設計睡眠呼吸中止治療裝置臨床試驗，以及國產第一的一階式人工牙根產品上市等，成效卓著。

在國際合作部分，該署策略性突破國際藩籬，99年成功爭取成為全球國際醫療器材警訊報告交換系統(NCAR)第28個會員，全面保障消費者安全。

100年我國代表當選亞洲醫療器材法規調和會(AsianHarmonizationWorkingParty,AHWP)大會官方副主席並成功舉辦之第17屆亞洲醫療器材調和會年會（17thAHWPAnnualConference）系列會議，完成與多國簽署合作備忘錄或技術合作方案、今(102)年3月我國更代表AHWP，參加國際醫療器材法規管理論壇管理階層(IMDRFManagementCommittee)會議，充分展現我國醫療器材法規及技術量能，加速產業布局國際市場。

醫療器材是全民健康照護的憑藉，化粧品也成為現代人的好幫手，對於全民所託為醫療器材品質與化粧品把關的責任，該署將不斷持續努力精進各項措施，創造民眾更好的生活品質。

回上一頁 本部簡介 部長 次長 主任秘書 行政組織 本部單位及所屬機關 使命願景及重大政策 政策報導 部徽設計說明 最新消息 焦點新聞 真相說明 公告訊息 活動訊息 招標資訊 就業資訊 便民服務 部長信箱 人民線上申辦服務專區 表單下載 諮詢服務專線 政府出版品 電子報訂閱 相關問題Q&A 衛生福利e寶箱 常用查詢 法令規章 衛生福利法規檢索系統 法規通報 全國法規資料庫 行政院公報資訊網 反貪資訊網 遊說法專區 法規鬆綁 衛教視窗 宣傳資訊 宣傳影片 相關連結 員工入口網 回頁首