何謂中成藥 - 香港中醫藥管理委員會

根據香港法例第549章《中醫藥條例》第119條，中成藥須註冊. 除根據和按照本條例及除第(2)款另有規定外， ... 單味藥粉（如珍珠磨成的珍珠粉），須否申請中成藥註冊？ 常見問題>關於中成藥註冊 A.何謂中成藥 根據香港法例第549章《中醫藥條例》第119條，中成藥須註冊 除根據和按照本條例及除第(2)款另有規定外，任何人不得－ 銷售；或 進口；或 管有， 任何並無根據第121條註冊的中成藥。

第(1)款不適用於根據《藥劑業及毒藥條例》（香港法例第138章）註冊的任何物質或產品。

第(1)款並不禁止任何製造商或中成藥批發商為提供樣品及尋求根據第121條註冊而製造或輸入任何合理份量的中成藥。

為施行第(1)款而就任何中成藥而言，除非該中成藥的詳情與註冊中成藥的註冊詳情相同，否則不得被視為已根據第121條註冊。

A1.單味藥粉的處理 問： 單味藥粉（如珍珠磨成的珍珠粉），須否申請中成藥註冊？ 答： 凡符合《中醫藥條例》中成藥定義的產品，不論單味或複方，均須申請中成藥註冊。

但此類單味藥粉如只是藥材炮製品，並沒有包裝成專賣產品，例如：沒有服法及醫療宣稱等，便不是中成藥，毋須申請中成藥註冊。

A2.單味顆粒 問： 單味的中藥配方顆粒又是否須要註冊？ 答： 如該單味中藥配方顆粒，只供中醫師作配方使用，以代替一般藥材飲片的話，這些產品便不符合中成藥的定義，因此亦不須要作中成藥註冊。

但此類產品仍受《公眾衞生及市政條例》（香港法例第132章）規管。

至於複方中藥顆粒及其他作公開發售的單味中藥顆粒，都已符合中成藥的定義而須尋求註冊。

詳情請參閱非固有藥類別的其他類別的定義。

A3.食品與藥品的界定 問： 如何界定食品與藥品？ 答： 基本上以一般食品形式使用，沒有建議的服用量；不宣稱有任何治療或保健作用；及其成分均為一般認同可作為食品的中藥材的話，都只會被界定為食品，即受《公眾衞生及市政條例》（香港法例第132章）的規管。

A4.含中藥材化妝品的處理 問： 含中藥材的化妝品是否需要註冊？ 答： 如含中藥材的化妝品以塗擦、噴灑或其他類似方法散佈於人體表面、沒有任何治療或保健功能的宣稱及只以清潔、消除不良氣味、護膚、美容等作為使用目的，則並不屬於中成藥的範疇，但有關的產品會受到《消費品安全條例》（香港法例第456章）的規管。

A5.涼茶、樽裝涼茶的處理 問： 涼茶舖的涼茶以及市售的樽裝涼茶，是否屬於中成藥？涼茶舖的要求，在法例生效前後有沒有分別？ 答： 涼茶舖出售的涼茶是受《公眾衞生及市政條例》（香港法例第132章）的規管，至於樽裝涼茶則視乎個別產品的應用方法、聲稱用途等是否符合「含中藥材食品」的條件而決定是否屬於中成藥。

可參考中藥組制定的《如何界定產品為中成藥》指引。

至於涼茶舖的要求基本上都不會有分別，有關的業者應向食物及環境衞生署領取有關牌照。

A6.阿膠的處理 問： 阿膠屬藥材還是中成藥？ 答： 阿膠列載於《中醫藥條例》的中藥材附表2內，說明為哺綱奇蹄目馬科動物驢的皮經煎煮、濃縮製成的固體膠，符合此說明，並非以專賣產品形式銷售的商品，則被視作中藥材。

但如有關阿膠藥材配製成劑型形式作為專賣產品出售，並在標籤或說明書上附有主治功能、用法用量等聲稱資料，則此類阿膠專賣產品可被界定為中成藥，同時亦須根據《中醫藥條例》第121條註冊。

申請人如欲了解其產品是否屬中成藥，可參考中藥組制定的《如何界定產品為中成藥》指引。

A7.新發現的藥材 問： 中藥組會根據什麼原則，以決定哪些物料或藥材可作為「新發現的藥材」？ 答： 若有關物料或藥材並非記載在歷代中醫藥文獻（例如：《中華本草》或《中華人民共和國藥典》）等的品種，而就該物料或藥材而言，如能提供分類學的證明[註]及其他證據（例如：學術性研究報告），證明該物料或藥材是根據中醫藥理論使用，用於診斷、治療、預防或紓緩人的疾病或症狀，或用於調節人體機能狀態則可視作為中成藥註冊「新藥類別」的「新發現的藥材」。

[註：分類學（Taxonomy）是一門進行分類的方法及科學，主要包括植物學的（Botanical）和動物學的（Zoological）分類。

若為新發現的是植物類藥材，需要提供由植物學專家撰寫的報告（在中國內地為植物研究院發出的報告），詳細述明有關的植物分類（科、屬、種等資料）；若為新發現的動物類藥材，則有關的報告須由動物學專家撰寫，亦須詳細述明有關的動物分類（科、屬、種等資料）。

] A8.艾灸產品的處理 問： 艾灸產品屬中藥材還是中成藥？ 答： 灸法中常用的艾灸，是指利用燃燒以艾絨製成的艾灸產品如艾條、艾炷、艾粒等所產生的溫熱刺激經絡穴位，以達致治病及防病的目的。

艾灸產品可純粹由艾絨為原料所製成或配伍其他藥材如桂枝、丹參及白芷等而製成。

艾灸屬一種常見的中醫療法，涉及一定的風險，若操作不當，可致暈灸、感染及灼傷；在孕婦腹部及腰部施灸可能引致小產，故必須由合資格的中醫師提供。

由艾絨原料或配伍其他藥材而製成的艾灸專賣產品，符合《中醫藥條例》中成藥的定義，因此須根據《中醫藥條例》（下稱《條例》）向中藥組申請註冊，方可在香港進口、管有和銷售。

如有關艾灸產品純粹由艾絨為原料所製成，而有關產品沒有作出任何醫療聲稱功能，則視為艾葉的炮製品，屬《條例》附表2中藥材；艾絨為艾葉粉碎成的絨團，亦屬《條例》附表2中藥材。

凡經營附表2中藥材零售或批發業務的人士，須向中藥組領取相關的中藥商牌照後，方可經營有關業務。