品質保證與品質管制：品質管理的差異為何？ - 海科生技

對於大多數生命科學和製造業的公司而言，品質保證(QA)的功能獨立於實際製造和營運，品質控制(QC)也是如此。

但是在品質製造之中，這兩個基本組成部分之 ...  AllPosts最新消息搜尋登入/註冊作者：KimberleeA.Washburn譯：海科生技2019年4月17日已讀5分鐘品質保證與品質管制：品質管理的差異為何？編者註解：這是此系列的第一篇部落格文章，是我們整理以往最受歡迎的主題進行的重新發布，為了將這些重要的主題分享給更廣泛的受眾和剛加入GxPLifeline的讀者們。

對於大多數生命科學和製造業的公司而言，品質保證(QA)的功能獨立於實際製造和營運，品質控制(QC)也是如此。

但是在品質製造之中，這兩個基本組成部分之間的區別是什麼？為什麼它們很重要？從理論上來說，區別在於QA活動是主動行為，為的就是防止不合格產品的生產。

QC活動是一種被動反應，目的是使用檢查和測試機制發現和攔阻不合格產品。

實際上，不同之處在於QA設定了規則和標準以實現產品品質，而QC則根據預先設定的規則和標準檢查和測試產品。

若將醫療設備/製藥公司比喻為大學校園，QA將是行政中心，而QC將是在大學校園巡邏的維安人員。

維安人員(即QC)的任務是執行行政中心(QA)在大學校園管轄範圍內設定的規章和條例(即公司製造業務)。

倘若缺少了行政中心(QA)，則規章和條例將分配到每個大學校園的維安人員(QC)來制定和執行。

此對於合法性和公正一致性的影響，少則品質不能得到保證，而多則造成品質極大差異。

沒有非獨立的QA小組。

根據美國食品藥品管理局(FDA)和ISO13485法規，獨立於製造業務和充分的權威是QA確保品質的首要條件。

在組織自由或獨立的情況下雖並未硬性要求QA成為一個獨立的團體；但是，一定不得有任何利益衝突。

通常，要去除QA人員的所有利益衝突而不將這些人員獨立出來，這是非常不容易做到的。

當QA不是製造/營運或開發之外的獨立團體時，將會產生許多的利益衝突。

以下案例列出了一些衝突的情況進行說明：範例A：報告結構，部門指標和績效目標/指標QA人員向營運長報告。

營運的關鍵績效指標(KPI)是滿足首次通過驗收的產品數量。

QA可能涉入達標任務之中，藉由提供外觀檢查訓練給材料接收員，從而減少接收到會導致加工或最終測試被拒絕的缺陷原料或部件。

這種參與不是衝突–若QA在此任務使得人員作業更高效，這將有助於提升首次通過率的目標。

但是，QA還負責選擇產品允收品質標準(AQL)的檢查級別。

QA可能意在減少最終落入消費者手中的不合格產品數量，以防止客戶投訴或向監管機構報告，以及召回等不利的監管行動。

如果QA能夠很好地選擇AQL檢驗水平，就會有更高的信心不會讓不合格的產品從製造中產生，但這需要檢查更大的樣本數量，可能會與提高首次通過率的營運目標互相矛盾，這是一個明顯的利益衝突。

QA必須在選擇並保持AQL檢驗水準，才可以更加確信不會從製造中產生不合格產品，以幫助支持提高首次通過率的目標。

範例B：在做出品質決策時保持中立的方法QA人員經常參加製造與供應商A的會議，供應商A的人員參加這些會議通常會非正式地討論對於流程、人員或資源的疑慮和困惑。

因此，QA人員可能會潛在性的對供應商A施加更嚴格的品質標準有所考量，只因為這些可能既不會被與相關的供應商產品數據所證實，也不會得到驗證的八卦或意見。

對該供應商施加更嚴格的品質標準就必須投入相當的資源，包括選擇對該供應商進行現場稽核，而不只是讓他們填寫常規供應商調查。

供應商B目前是符合進貨檢驗目標的供應商，而供應商C目前是不合格的。

因偏見的決定而要現場稽核供應商A，使得QA選擇發送例行供應商調查給這些供應商。

但倘若QA在選擇供應商A時沒有偏見，則向供應商B或供應商C提出現場稽核的要求就會是平等的。

以結果來看，對供應商B的現場稽核暴露出了以下的事實，即在其製造工廠使用的設備已超過其校準到期日，且超出規範。

這導致供應商B向公司提供的材料超出了規範，不是未檢驗就是未通過檢驗。

另一方面，對供應商C進行現場稽核也暴露出問題，察知他們偽造了記錄，並且沒有足夠的識別和可追溯的程序。

供應商C的材料是具有生物相容性，進貨檢驗包括審查適用的ISO10993測試記錄和證書，而這些記錄和證書卻是偽造的。

它們提供的材料是設計中指定材料的變體，且未按照ISO10993進行測試。

由於其識別以及可追溯性程序不充分，供應商C偽造與原始材料相同的編號，且未在產品的名稱或描述之中識別出這些設計的變更。

研究：選擇統計方式的衝突下表深入探討了QA單位在選擇用於設計驗證測試(DVT)的統計技術的責任，及其相關的利益衝突。

如您所見，在分析中所列出的考慮因素：開發和製造/營運有不同的興趣。

如果將QA人員納入開發組織或製造/營運組織，他們就沒有必要的獨立性來做出適當的決定。

您已經了解了，為何保證產品品質的QA必須具備獨立性，那麼讓我們澄清QA和QC的責任，以及這些功能如何與組織成功互動。

一直以來，QA都承擔著以下責任，這些責任均具有前瞻性並可以防止生產不合格產品：文件控制變更控制不合格材料調查和處置設計控制軟體發行供應商評估和監控供應商矯正措施內部品質審核檢驗抽樣計劃制定矯正與預防措施(CAPA)審閱品質系統管理方式品質記錄控制選擇統計技術客戶投訴環境控制標籤控制最終/完成產品發佈釋放滅菌產品設備主記錄品質趨勢另一方面，QC承擔著以下責任，這些責任均為被動責任，目的是通過檢查和測試機制發現和攔阻不合格產品：材料檢查物料搬運和儲存不合格的材料檢查和隔離返回良好的授權監控和測量設備的控制和校準過程中產品檢查和測試最終產品檢驗環境監測標籤檢查KimWashburn為監管事務專家，曾任於美國，歐盟，加拿大等全球70多個國家。

她在醫療設備、體外診斷、製藥和生物製劑行業擁有超過15年的經驗。

她的專業領域包括監管核准和新產品開發支持、法規標籤、醫療設備軟體，符合FDA標準的設計控制、風險管理以及技術撰寫。

在諮詢之前，Washburn曾在AbbottLaboratories，OrthoSensor，NiproDiabetesSystems和邁阿密大學組織銀行擔任過職務。

她從西點軍校(美國軍事學院)轉學後，獲得了伊利諾伊州立大學的生物學/計算機科學學位。

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