Vol_71 108年度國內醫療器材上市後不良反應通報案例分析

我國則是在民國87 年設立「全國藥物不良反應通報中心」開始受理藥物不良反應通報，並在92年建置「醫療器材不良反應通報電子資料庫」受理醫療器材不良 ... 0 Vol_71108年度國內醫療器材上市後不良反應通報案例分析 作者： hebe 於 2020-09-25 分類 簡訊精選專欄 標籤 首頁/藥物安全/簡訊精選專欄Vol_71108年度國內醫療器材上市後不良反應通報案例分析日期：109/09 醫療器材所涵蓋的範圍相當廣泛，藥事法中所指之醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。

醫材產品在取得上市許可前，必須符合相關醫材類別的安全、效能及品質管理上的要求；同時需建立產品全生命週期的風險管理系統，持續監控其上市後的品質、效能與安全性。

為持續監控醫療器材上市後的使用安全，及早偵測出上市前未知的風險，需建立完善的醫療器材安全監視制度，包括不良反應案例的收集、彙整與分析、危險因子的研討、風險評估與管理及預防與矯正措施的執行等。

其中，最重要的基礎為不良反應案例的收集，因此許多國家都設有全國性通報系統，如美國、歐盟、日本、韓國、中國等。

我國則是在民國87年設立「全國藥物不良反應通報中心」開始受理藥物不良反應通報，並在92年建置「醫療器材不良反應通報電子資料庫」受理醫療器材不良反應及不良品通報，於104年整合其他通報資訊系統，啟用「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」。

自民國92年起，通報量逐年上升，108年不良反應通報案達七百多件。

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