如何申請健康食品標章？了解保健食品法規與健康食品標章規範 ...

健康食品 (健康食品管理法第13條) · 1.膠囊及錠狀健康食品應於「注意事項」中加註，(1)「本產品非藥品，供保健用，罹病者仍需就醫。

」字樣。

(2)「請依建議 ... 服務申請 智能客服 首頁近期活動 專業知識與服務 Know-how&Newsletter 消費品 2021/06/02 如何申請健康食品標章？了解保健食品法規與健康食品標章規範差異 內文出處 健康產業服務 14827 容易搞混保健食品與健康食品嗎？其實兩者是不一樣的，SGS歸納出兩者的差異，並說明如何申請健康食品標章，以及健康食品標章審核標準與流程、申請規範等資訊。

保健食品與健康食品是不一樣的嗎？ 兩者是不一樣的，一個是法定名詞、一個是俗稱(沒有取得健康食品認證)。

「健康食品」依據『健康食品管理法』指具有保健功效，並標示或廣告其具該功效之食品。

且『健康食品管理法』所稱之保健功效，係指增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能，並經中央主管機關公告者，可合法宣稱核定之功效。

「保健食品」雖具保健功效成分，但未經科學佐證，因此不得涉及保健功效宣稱，僅能作為一般食品販售，由『食品安全衛生管理法』所規範。

保健食品法規與健康食品規範有什麼不同？ 用下表粗略標示兩者法規上的差異性: 分類 保健食品法規(視為一般食品) 健康食品規範 法源 食品安全衛生管理法 健康食品管理法 衛生安全檢驗 有 有 功效評估試驗 無要求 必須提供 查驗登記 無 有 保健食品與健康食品上市後，包裝須標示成分嗎？ 不管是保健食品或健康食品都需在包裝上標示成分及營養標示等，僅幾點不同，下表為兩者對比: 一般食品 (食品安全衛生管理法第22條) 健康食品 (健康食品管理法第13條) 一、品名。

一、品名 二、內容物名稱 二、內容物名稱 三、淨重、容量或數量 三、淨重、容量或數量 四、食品添加物名稱 四、食品添加物名稱 五、製造廠商或國內負責廠商名稱、電話號碼及地址 五、有效日期 六、原產地（國） 六、廠商名稱、地址。

輸入者應註明國內負責廠商名稱、地址 七、有效日期 七、核准之功效 共有13項功效 八、營養標示 八、許可證字號、「健康食品」字樣及標準圖樣 九、含基因改造食品原料 九、攝取量、食用時應注意事項、可能造成健康傷害以及其他必要之警語 十、其他經中央主管機關公告之事項 十、營養成分及含量   十一、其他經中央主管機關公告指定之標示事項   保方法存及條件   1.膠囊及錠狀健康食品應於「注意事項」中加註，(1)「本產品非藥品，供保健用，罹病者仍需就醫。

」字樣。

(2)「請依建議攝取量食用，勿過量。

」字樣。

2.膠囊及錠狀以外健康食品應於「注意事項」中加註「本產品供保健用，請依建議攝取量食用。

」字樣。

3.保健功效之相關成分含量。

【補充說明】依照健康食品管理法第1條為加強健康食品之管理與監督，維護國民健康，並保障消費者之權益，特制定本法；本法未規定者，適用其他有關法律之規定。

1.      所有項目字體大小皆要符合食品安全衛生管理法規定。

2.      基因改造、過敏原等所有一般食品的規定都須依循。

保健食品與健康食品審核標準及流程為何？ 依據食安法第7條第1項規定，食品業者應規劃食品安全監測計畫落實相關法規之綱要並具體實行，以落實食品衛生安全產品之責任。

基於上述準則，保健食品與健康食品主要的差異性:   分類 保健食品(視為一般食品) 健康食品 審核標準 依據食品安全衛生管理法，參考原料、食品添加物等的一般食品法規規定。

依據健康食品管理法之相關要求，並申請取得健康食品標章後方能上市。

審核流程 與一般食品相同，無需事先審核，需自主管理方能上市規定。

依據產品類別區分第一軌&第二軌，向主管機關申請健康食品標章: 執行各項相關試驗→文件審查→(第一軌多審議委員會流程)→衛生福利部複驗含量規格 備註 　 殊營養食品與部分膠囊、錠狀食品(如國產添加維生素礦物質膠錠食品及輸入之膠錠食品)須取得查驗登記方能上市。

如何申請健字號?SGS協助企業申請健康食品標準，所需準備文件有哪些？  依據產品別不同，會由專員與客戶做專業且詳細的討論後，方能規劃出屬於該產品專屬規劃。

申請流程 衛生福利部依「健康食品管理法」第7條授權訂定「健康食品申請許可辦法」，規定查驗登記申請所需文件、資料及審查程序，可至衛生福利部食品藥物管理署網站首頁>業務專區>食品>食品查驗登記管理>健康食品>法規公告(網址https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1758&pn=1)項下查詢「健康食品申請許可辦法」。

 區分第一軌及第二軌: (1)第一軌查驗登記審查流程須經初審、複審，經健康食品審議小組審查通過，並經產品送驗確認。

(2)第二軌查驗登記審查流程可免送交健康食品審議小組複審，經初審通過及產品送驗確認後，即可領證。

延伸閱讀:保健食品查驗登記申請/測試服務，協助您申請健康食品認證標章｜SGS安心資訊平台 檢驗項目 依產品類別不同做客製化規劃，請洽各區業務專員。

申請規範 依「健康食品管理法」第3條第1項第1款規定,健康食品之核可要件,必須經科學化之安全及保健功效評估試驗,證明無害人體健康,且成分具有明確保健功效。

因此,申請者必須能夠提出科學評估報告,而其內容必須符合中央主管機關所定之保健功效評估方法和安全性(毒理學)評估方法另依「健康食品管理法」第3條第1項第2款規定,成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準者,亦得申請做為健康食品。

優點 SGS在健康食品查驗登記上與TFDA交手多年，累積了豐富的經驗與資源，結合台灣第一流的檢驗開發能力，能提供穩健且專業的整合性服務。

文件 新申請案請先循「初審」程序填寫申請文件,向衛生福利部食品藥物管理署提出申請。

目前健康食品查驗登記行政審查作業依「健康食品查驗委託辦法」,委託財團法人醫藥品查驗中心(CDE)辦理,有關審查中相關補件可由CDE逕行通知申請商,初審結案通知則由衛生福利部發出。

通過初審案件應於1個月內申請複審,請依複審通知公文,備妥複審申請書封面及費用,向衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心掛文繳費,並將複審書冊寄至受託機構。

 申請時提供之完整包裝樣品並非用於「送驗用」,申請案經複審會議審查通過後,才須另提供「送驗用」樣品至食品藥物管理署進行檢驗。

  如對於不夠詳盡，亦可點選服務申請留言給SGS健康產業服務，將會有專人聯繫服務。

或想了解更多相關檢驗方法，亦可至健康產業服務｜SGS安心資訊平台了解！ 參考文獻: 健康食品管理法-全國法規資料庫(moj.gov.tw) 食品安全衛生管理法-全國法規資料庫(moj.gov.tw) 食品中微生物衛生標準-全國法規資料庫(moj.gov.tw)  本署公告-公告資訊-衛生福利部食品藥物管理署(fda.gov.tw) 延伸閱讀: 膨風廣告不可信，食品廣告宣稱「提升抵抗力」為違規第一名。

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